A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o medicamento Kisunla (donanemabe) para o tratamento de comprometimento cognitivo leve e demência leve associadas à doença de Alzheimer, exclusivamente em adultos portadores do gene da apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4).
O medicamento, desenvolvido pela farmacêutica Eli Lilly, já havia sido aprovado pela FDA, a agência reguladora dos Estados Unidos, em julho de 2024. Ele será distribuído no Brasil dentro dos limites e indicações autorizados pela Anvisa.
O Kisunla é um anticorpo monoclonal que se liga à proteína beta-amiloide, responsável pela formação de placas no cérebro de pacientes com Alzheimer. A substância atua reduzindo esses aglomerados, o que contribui para retardar a progressão da doença. Estudos demonstraram que o medicamento reduziu as placas amiloides em até 84% após 18 meses de tratamento e desacelerou o declínio cognitivo e funcional em até 35% em comparação com placebo.
A medicação é administrada por infusão e será vendida em frasco-ampola de 20 mL, contendo 350 mg da substância ativa. A dosagem recomendada é de 700 mg a cada quatro semanas nas três primeiras aplicações, seguida de 1400 mg a cada quatro semanas, até a depuração da placa amiloide cerebral ou por até 18 meses, nos casos em que o monitoramento não for viável.
Em um estudo com 1.736 pacientes em estágio inicial da doença, o donanemabe demonstrou eficácia significativa em comparação com placebo na progressão clínica da doença e na redução de placas amiloides.
O uso do Kisunla é contraindicado para pacientes que utilizam anticoagulantes ou que tenham diagnóstico prévio de angiopatia amiloide cerebral. Entre os efeitos adversos mais comuns estão reações à infusão, dores de cabeça e alterações relacionadas à proteína amiloide.
Por: Maria Clara Corrêa
Imagem: Eli Lilly and Company via AP
